摘要：目的基于熱熔擠出技術(shù)制備氯化鉀的蠟質(zhì)骨架緩釋片,考察與參比制劑體外溶出行為的一致性,為國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行本品的一致性評價工作提供參考。方法以氫化植物油為蠟質(zhì)骨架材料,使用Pharma 16型熱熔雙螺桿擠出機(jī),采取熱熔制粒工藝,制備氯化鉀緩釋片,并進(jìn)行了體外釋放曲線的考察。結(jié)果氫化植物油的用量為25%時,釋放曲線與參比制劑相似,水介質(zhì)中f2因子為76。擠出溫度參數(shù)設(shè)置在60~65℃之間的擠出操作所得到的擠出物熔融效果好。結(jié)論影響氯化鉀體外釋放的主要處方因素是氫化植物油的用量,主要工藝因素是擠出物整粒粉碎后的粒度大小。