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關(guān)鍵詞：藥品召回；召回對(duì)象；警示缺陷；公眾警示；召回費(fèi)用
中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1673-2197(2008)06-093-02
2007年9月19日國家食品藥品監(jiān)督管理局了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會(huì)公開征求意見。2007年12月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布了《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自公布之日起施行，此舉標(biāo)志著我國藥品召回制度終于在全國范圍內(nèi)首次得以建立。但是，比較《辦法》和此前的《征求意見稿》，我們卻發(fā)現(xiàn)在一些重要問題的規(guī)定上，《辦法》模糊了某些具體標(biāo)準(zhǔn)，回避了某些重要問題，較之《征求意見稿》不能不說是一種立法上的退步。
1 關(guān)于召回對(duì)象
確定藥品召回的對(duì)象――即對(duì)哪些藥品應(yīng)當(dāng)予以召回――無疑是藥品召回制度得以運(yùn)行的首要前提。根據(jù)《辦法》第三條的規(guī)定，我國藥品召回的對(duì)象是“已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。由此規(guī)定可以得出，我國藥品召回對(duì)象的構(gòu)成要件有二：形式上的要件――已上市銷售；實(shí)質(zhì)上的要件――存在“安全隱患”。其中，對(duì)于形式要件，即藥品是否已上市銷售，實(shí)踐中比較容易把握；但對(duì)于實(shí)質(zhì)要件，即藥品是否存在“安全隱患”，實(shí)踐中卻不容易認(rèn)定。有鑒于此，《征求意見稿》第四條對(duì)“安全隱患”的認(rèn)定作出了較為細(xì)致具體的規(guī)定，包括以下六項(xiàng)：
(1)藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害的；
(2)集中出現(xiàn)藥品不良事件的；
(3)藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；
(4)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；
(5)因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；
(6)其它原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。
以上六項(xiàng)規(guī)定即可以作為認(rèn)定某藥品存在“安全隱患”的具體標(biāo)準(zhǔn)，可以概括稱為“分析測試標(biāo)準(zhǔn)”、“不良事件標(biāo)準(zhǔn)”、“GMP標(biāo)準(zhǔn)”、“警示缺陷標(biāo)準(zhǔn)”、“撤市收回標(biāo)準(zhǔn)”和“其它標(biāo)準(zhǔn)”。有了這些標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可以使藥品安全隱患的認(rèn)定變得更加規(guī)范、更具有可操作性。
但是，此后正式出臺(tái)的《辦法》，在“安全隱患”的認(rèn)定這一重要問題上卻大幅度修改了《征求意見稿》的上述規(guī)定：《辦法》第四條將上述六條具體標(biāo)準(zhǔn)全部刪除，而只是籠統(tǒng)規(guī)定“本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)”?！掇k法》的這一修改至少產(chǎn)生以下兩項(xiàng)弊端：
第一，刪除了關(guān)于認(rèn)定藥品安全隱患具體標(biāo)準(zhǔn)的六項(xiàng)規(guī)定，使藥品安全隱患的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變得籠統(tǒng)、模糊、欠缺可操作性，給實(shí)際操作帶來較大困難，會(huì)產(chǎn)生應(yīng)當(dāng)召回卻不予召回或不回卻強(qiáng)令召回兩種嚴(yán)重不良后果，使得藥品召回制度難以達(dá)到預(yù)期效果。
第二，刪除了關(guān)于認(rèn)定藥品安全隱患具體標(biāo)準(zhǔn)的六項(xiàng)規(guī)定，使主管行政機(jī)關(guān)在藥品安全隱患的認(rèn)定上獲得了很大的自由裁量權(quán)，在我國行政執(zhí)法能力普遍低下和行政監(jiān)督體制遠(yuǎn)非完善的大背景下，很容易導(dǎo)致行政自由裁量權(quán)的濫用，進(jìn)一步滋生藥監(jiān)腐敗。
2 關(guān)于警示缺陷
警示缺陷(warning or instructions defect)是指因產(chǎn)品提供者沒有在產(chǎn)品的使用以及危險(xiǎn)的防止方面作出充分的說明或警告，而對(duì)使用者構(gòu)成的不合理危險(xiǎn)。至于藥品，由于本身具有一定的危險(xiǎn)性，其安全是相對(duì)而言的，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使消費(fèi)者得到充分的資訊，了解藥品存在的危險(xiǎn)性，保障安全使用藥品，否則，即為存在警示缺陷[1]。由于藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等藥品標(biāo)識(shí)存在缺陷而導(dǎo)致藥品存在不合理的危險(xiǎn)理應(yīng)成為藥品召回的一項(xiàng)重要事由。
有鑒于此，前述的《征求意見稿》第四條規(guī)定的認(rèn)定藥品安全隱患的六項(xiàng)具體標(biāo)準(zhǔn)中，第(四)項(xiàng)即是“警示缺陷標(biāo)準(zhǔn)”；同時(shí)，《征求意見稿》第二十二條規(guī)定“藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售”。由此可見，藥品警示缺陷的規(guī)定在《征求意見稿》中比較明顯、突出，這樣的規(guī)定即符合法理，又切合實(shí)際。
但是，此后正式出臺(tái)的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述規(guī)定：
一方面，如前文所述，《辦法》第四條刪除了《征求意見稿》第四條中的包括“警示缺陷標(biāo)準(zhǔn)”在內(nèi)的全部六項(xiàng)認(rèn)定藥品安全隱患的具體標(biāo)準(zhǔn)，其弊端前文已述。
另一方面，《辦法》第二十二條關(guān)于藥品召回后續(xù)處理措施的規(guī)定中，也刪除了《征求意見稿》二十二條中“藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售”的規(guī)定，修改后的規(guī)定變?yōu)椤八幤飞a(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！边@樣的修改使藥品召回后續(xù)處理措施的規(guī)定變得極不完善，藥品召回后續(xù)處理措施只剩下“銷毀”這一種。我們不禁要發(fā)出這樣的疑惑：如果某藥品是因?yàn)樗幤氛f明書存在警示缺陷而被召回，召回后的藥品應(yīng)當(dāng)如何處理?銷毀嗎?因?yàn)檎f明書存在缺陷而被召回的藥品似乎不應(yīng)當(dāng)屬于“必須銷毀的藥品”，那么對(duì)這些藥品應(yīng)當(dāng)如何處理呢?在《辦法》中我們找不到任何答案。如果實(shí)踐中真的出現(xiàn)這種情況，召回藥品的企業(yè)必將面臨一個(gè)非常尷尬的處境。
3 關(guān)于公眾警示
將藥品從市場上收回本身并不是藥品召回的最終目的，保障公眾用藥安全、預(yù)防藥品不合理危險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生才是藥品召回制度的真正意義所在。如果某種存在安全隱患的藥品已經(jīng)被公眾大量購買和廣泛使用，并且使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害或暫時(shí)的或者可逆的健康危害(即《辦法》第十四條規(guī)定的“一級(jí)召回”和“二級(jí)召回”的情況)，在這些情況下，及時(shí)的公眾警示――即通過各種媒體提醒公眾關(guān)注被召回藥品存在的健康傷害――就成為召回程序中一種非常必要的措施。通過該警示，公眾可以及時(shí)停止使用該存在安全隱患的藥品或者改變使用該藥品的方法，以達(dá)到保障用藥安全、預(yù)防危險(xiǎn)發(fā)生的目的。
有鑒于此，《征求意見稿》第十六條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)……確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回，并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害?！钡谑藯l第二款規(guī)定：“……召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：……(三)是否需要公眾警示，需要公眾警示的，應(yīng)當(dāng)明確公眾警示的途徑與范圍，包括普通媒體還是專業(yè)媒體，全國性還是區(qū)域性……”《征求意見稿》的這些規(guī)定無疑具有重要的實(shí)際意義。
但是，此后正式出臺(tái)的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述重要規(guī)定：
一方面，《辦法》第十六條刪除了《征求意見稿》第十六條中“必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害”的規(guī)定，修改后的規(guī)定變?yōu)椤八幤飞a(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后……通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！备鶕?jù)此規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有公眾警示的義務(wù)，只需通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用并且向藥監(jiān)部門報(bào)告即可。
另一方面，《辦法》第十八條第二款第三項(xiàng)刪除了《征求意見稿》第十八條第二款第三項(xiàng)關(guān)于“公眾警示”的全部規(guī)定，修改后的規(guī)定變?yōu)椤罢倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍”。《辦法》用“召回信息的公布”這一表述代替了“公眾警示”，并且大大縮簡了相關(guān)條文。修改后的該項(xiàng)規(guī)定的含義變得極為模糊，嚴(yán)重欠缺可操作性。
4 關(guān)于召回費(fèi)用
在藥品召回制度的設(shè)計(jì)中，召回的費(fèi)用是一個(gè)必須考慮的重要因素。按照國際通行的做法，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回費(fèi)用的主要承擔(dān)者。由藥品生產(chǎn)企業(yè)來承擔(dān)召回的主要費(fèi)用有著內(nèi)在的合理性：
首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的直接創(chuàng)造者，藥品本身及其外在標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)和制造完全出自藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品的質(zhì)量和安全性與藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系最為密切。因此，一旦藥品存在安全隱患需要召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)自然責(zé)無旁貸。
其次，藥品召回所需要的費(fèi)用本來就是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的合理成本，但以前我們并沒有認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)。在藥品召回理念已經(jīng)引進(jìn)和藥品召回制度已經(jīng)建立的今天，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變做法，將召回的隱性成本加入到成本核算中去[2]。
最后，從短期看，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)了藥品召回的巨大費(fèi)用，似乎對(duì)企業(yè)不利；但從長遠(yuǎn)看，召回對(duì)企業(yè)是有利的，不僅簡化可能發(fā)生的復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)糾紛，降低不必要的巨額賠償，而且還可贏得消費(fèi)者的信賴、維護(hù)其良好形象。[3]藥品生產(chǎn)企業(yè)為了自身的長遠(yuǎn)利益，也應(yīng)當(dāng)主動(dòng)承擔(dān)藥品召回的合理費(fèi)用。
有鑒于此，《征求意見稿》第五條明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，依照本辦法的規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用?！?應(yīng)當(dāng)說，《征求意見稿》的這一規(guī)定是必要的，也是合理的，我們至少可以據(jù)此斷定大多數(shù)情況下的召回費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由“第一責(zé)任人”――藥品生產(chǎn)企業(yè)來承擔(dān)。
但是，此后正式出臺(tái)的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述重要規(guī)定，將“第一責(zé)任人”和“承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用”的表述全部刪除，而且《辦法》通篇也找不到關(guān)于召回費(fèi)用的任何規(guī)定。由于缺乏明確的相關(guān)規(guī)定，實(shí)踐中勢必造成藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、藥監(jiān)主管機(jī)關(guān)在召回費(fèi)用上發(fā)生糾紛，會(huì)使藥品召回制度的有效運(yùn)行受到嚴(yán)重影響。
參考文獻(xiàn)：
[1] 陳和平，吳曄.關(guān)于實(shí)施藥品召回制度所面臨若干問題的探討[J].中國藥物警戒，2006，3(3)：163.
藥品召回制度是減少存在安全隱患藥品對(duì)公眾用藥安全造成危害的一種行之有效的手段，美國、日本、加拿大等許多國家和地區(qū)已經(jīng)建立并成功實(shí)施。近年來，我國藥品行業(yè)安全事故不斷， “齊二藥”、 “龍膽瀉肝丸”、 “欣弗”等事件促使人們更加關(guān)注藥品安全問題，建立藥品召回制度的呼聲也日益強(qiáng)烈。終于，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年12月6日在其官方網(wǎng)站上公布了《藥品召回管理辦法》，這標(biāo)志著我國藥品召回制度的正式建立。
1 簡析《藥品召回管理辦法》
1.1 召回責(zé)任的規(guī)定
《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，并對(duì)相關(guān)各方的責(zé)任都做了比較明確的規(guī)定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品召回的主要責(zé)任。建立、健全質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并對(duì)收集的信息或者管理部門反饋的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即組織實(shí)施召回，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。
藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供需要的有關(guān)資料，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。召回藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門則具體負(fù)責(zé)所管轄的生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的監(jiān)督管理工作。同時(shí)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
1.2 召回種類
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三個(gè)等級(jí):對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回; 對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)或者可逆健康危害的實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實(shí)施三級(jí)召回。
同時(shí)，根據(jù)企業(yè)面對(duì)召回采取的態(tài)度，召回又分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)已采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。
1.3 其他
生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回計(jì)劃需要與藥品監(jiān)督管理部門密切配合。配合監(jiān)督管理部門調(diào)查藥品安全隱患，決定實(shí)施召回后需要向監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，并根據(jù)管理部門的要求對(duì)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。計(jì)劃實(shí)施期間，生產(chǎn)企業(yè)須定期向監(jiān)督管理部門提交階段性進(jìn)展報(bào)告。當(dāng)召回計(jì)劃完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告以供審查和評(píng)價(jià)。
總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)從召回計(jì)劃的制定、實(shí)施到總結(jié)都須向藥品監(jiān)督管理部門提交報(bào)告以供審查，并根據(jù)其要求做出相應(yīng)的調(diào)整與改變。
2 實(shí)施藥品召回制度面臨的一些問題
2.1 上位法對(duì)召回明確規(guī)定的缺失
《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《實(shí)施條例》）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據(jù)只是在《特別規(guī)定》中有所體現(xiàn)?！短貏e規(guī)定》第九條第一款明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。同時(shí)第九條第二款還規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行召回義務(wù)所要承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對(duì)藥品召回有任何直接明確的規(guī)定。
此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對(duì)于后續(xù)處理方式上的不同是實(shí)際執(zhí)行工作中需要注意的問題?！端幤饭芾矸ā穼?duì)于違反相關(guān)法律規(guī)定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認(rèn)定，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處以生產(chǎn)銷售貨值金額一定倍數(shù)的罰款?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定實(shí)行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個(gè)范圍，而根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續(xù)處理是由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行操作的，藥品監(jiān)督管理部門只負(fù)責(zé)組織專家委員會(huì)對(duì)企業(yè)處理措施進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果要求企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整并對(duì)后續(xù)處理的實(shí)施進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)督，這在企業(yè)主動(dòng)召回藥品時(shí)并無任何沖突，而在藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認(rèn)定為假劣藥時(shí)，法律對(duì)后續(xù)處理的實(shí)施主體規(guī)定上的不一致會(huì)給實(shí)際執(zhí)行工作帶來一定的影響。
2.2 藥品安全隱患防范機(jī)制有待完善
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，我國目前已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，并且不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報(bào)告數(shù)量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)事件/病例報(bào)告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報(bào)率仍然很高，且報(bào)告質(zhì)量難以讓人滿意，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作受到制約。
在報(bào)告的數(shù)量方面，對(duì)照每年每百萬人口應(yīng)有200～400份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國2004年的每百萬人口報(bào)告數(shù)不足60份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1/5左右。與美國等發(fā)達(dá)國家相比，差距更大。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應(yīng)報(bào)告中，92.5%的報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只有6.7%來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，且這個(gè)數(shù)據(jù)與幾年前相比幾乎沒有變化。
我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，人們普遍認(rèn)為經(jīng)濟(jì)實(shí)力不足使得生產(chǎn)企業(yè)很難承擔(dān)預(yù)警藥品不良反應(yīng)的責(zé)任。此外，公眾對(duì)不良反應(yīng)和產(chǎn)品召回的誤解以及企業(yè)社會(huì)責(zé)任意識(shí)的缺失使得企業(yè)為了維護(hù)自身形象和眼前利益而往往拒絕上報(bào)不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)建立、健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，如何保證其執(zhí)行效果是召回實(shí)施中需要注意的問題。
2.3 藥品召回渠道有待改善
雖然《藥品管理法》對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄做了明確的規(guī)定，但在實(shí)際操作過程中，特別是零售企業(yè)，由于消費(fèi)者的配合和企業(yè)的藥品安全隱患意識(shí)差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。
美國藥品經(jīng)營市場的高度集中和規(guī)范是美國藥品召回制度成功實(shí)施的保證。美國只有幾家大型醫(yī)藥批發(fā)公司負(fù)責(zé)全國的藥品批發(fā)。而我國藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量大，有7 000多家，藥品流通環(huán)節(jié)多，實(shí)施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。
《藥品召回管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)配合開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，如此繁多的銷售環(huán)節(jié)、渠道會(huì)給召回的實(shí)施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對(duì)于召回制度的順利實(shí)施顯得至關(guān)重要。
2.4 生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)問題
《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)施藥品召回的主體。
藥品召回需要生產(chǎn)企業(yè)付出很高的代價(jià)，實(shí)力雄厚的跨國企業(yè)尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實(shí)力明顯處于弱勢的國內(nèi)企業(yè)要實(shí)施召回恐怕會(huì)面臨不小的困難。兼之民眾對(duì)于召回的誤解使得企業(yè)在形象和消費(fèi)者的信任方面要付出更大的代價(jià)。
我國目前責(zé)任保險(xiǎn)發(fā)展滯后，特別是產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)和產(chǎn)品召回責(zé)任險(xiǎn)。目前，在國內(nèi)僅美亞公司在少數(shù)幾個(gè)地區(qū)開展產(chǎn)品召回險(xiǎn)業(yè)務(wù)，而且覆蓋的產(chǎn)品相對(duì)有限。這無疑會(huì)影響產(chǎn)品召回制度的推行，也不利于企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的樹立和企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展［1］。因此企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范制度的建立對(duì)于召回制度的順利實(shí)施十分關(guān)鍵。
3 相關(guān)建議
3.1 完善藥品召回制度的法律依據(jù)
對(duì)于上文提到的上位法對(duì)于召回制度缺少直接而明確的規(guī)定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對(duì)召回藥品規(guī)定的范圍交叉以及對(duì)于后續(xù)處理規(guī)定上的不同，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)時(shí)候?qū)Α端幤饭芾矸ā泛汀秾?shí)施條例》進(jìn)行相應(yīng)的修訂，增加對(duì)藥品召回制度的原則性規(guī)定，明確授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權(quán)威性也明顯增強(qiáng)。同時(shí)，對(duì)現(xiàn)行法律法規(guī)與藥品召回制度實(shí)施可能存在沖突的條款進(jìn)行修改，改變目前對(duì)違法產(chǎn)品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監(jiān)部門在責(zé)令企業(yè)召回隱患藥品并對(duì)假劣藥品進(jìn)行認(rèn)定后，酌情決定是否由企業(yè)來實(shí)施后續(xù)處理工作，以提高后續(xù)處理工作的效率與合理性。
但同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣藥品召回計(jì)劃的制定和實(shí)施進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)督和管理，并根據(jù)召回藥品存在的安全隱患的嚴(yán)重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業(yè)來進(jìn)行相應(yīng)的后續(xù)處理。若允許企業(yè)對(duì)召回的藥品進(jìn)行處理，則應(yīng)對(duì)假劣藥品的后續(xù)處理方式做出嚴(yán)格和詳細(xì)的規(guī)定。
3.2 完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，完善的監(jiān)測與報(bào)告體系可以很好地預(yù)警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實(shí)行提供堅(jiān)實(shí)的保證。應(yīng)明確職責(zé)，建立明晰的獎(jiǎng)懲制度，同時(shí)加強(qiáng)藥物警戒，強(qiáng)化信息通報(bào)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良反應(yīng)信息的監(jiān)控與掌握。
企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的比例較小，因此如何提高企業(yè)關(guān)于不良反應(yīng)的報(bào)告率和對(duì)待藥品召回的積極性就成了關(guān)鍵。政府部門應(yīng)當(dāng)通過各種形式對(duì)于企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)給予適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，以推進(jìn)《藥品召回管理辦法》順利實(shí)施。同時(shí)，政府在定價(jià)和招標(biāo)等環(huán)節(jié)的管理上也應(yīng)把企業(yè)建立藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)所付出的成本考慮進(jìn)去，以提高企業(yè)的積極性，減少政策實(shí)施阻力。
3.3 減輕企業(yè)實(shí)施召回所承受的壓力
政府可以制定相關(guān)優(yōu)惠政策鼓勵(lì)和支持產(chǎn)品召回保險(xiǎn)的發(fā)展。召回制度在美國等發(fā)達(dá)國家的順利實(shí)施與這些國家產(chǎn)品召回保險(xiǎn)的發(fā)展是分不開的。產(chǎn)品召回保險(xiǎn)承保有缺陷的被保險(xiǎn)產(chǎn)品因召回所產(chǎn)生的 “召回費(fèi)用”，使得商品的提供者，尤其是生產(chǎn)企業(yè)，在面對(duì)產(chǎn)品安全突發(fā)事件時(shí)不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)，以正確、高效的方式面對(duì)來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個(gè)環(huán)節(jié)的問題 ，并以較低的、可預(yù)見的成本避免危機(jī)來確保企業(yè)的穩(wěn)妥經(jīng)營。另一方面，通過投保產(chǎn)品召回保險(xiǎn)，又能使企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)處于保險(xiǎn)人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時(shí)采取措施，將企業(yè)損失降低 ［2］。
同時(shí)，政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對(duì)召回制度的了解，增進(jìn)民眾對(duì)召回實(shí)施的配合，還能減少并糾正民眾對(duì)召回藥品的誤解，讓消費(fèi)者理性地對(duì)待藥品召回事件，減少企業(yè)面對(duì)藥品召回時(shí)面對(duì)的企業(yè)形象等方面的壓力。
此外，生產(chǎn)企業(yè)在采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害之后，對(duì)于如何從輕、減輕或免除對(duì)企業(yè)的行政處罰應(yīng)當(dāng)可以做出更為具體和細(xì)致的規(guī)定，從而增強(qiáng)企業(yè)主動(dòng)召回安全隱患藥品的自覺性。
3.4 清通藥品召回渠道
要保證藥品召回的順利實(shí)施，必須保證召回渠道的通暢。加大對(duì)于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和公眾在購銷記錄對(duì)藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進(jìn)公眾對(duì)此項(xiàng)工作的配合。進(jìn)一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實(shí)施的阻力與困難。
同時(shí)，《藥品召回管理辦法》可以對(duì)召回過程中涉及的相關(guān)費(fèi)用以及各項(xiàng)費(fèi)用的承擔(dān)者做出明確合理的規(guī)定，以減少生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實(shí)施。
3.5 其他
雖然國際上在召回制度的實(shí)施中普遍以企業(yè)主動(dòng)召回為主，但都十分注重對(duì)藥品隱患信息收集渠道的建立和對(duì)企業(yè)的監(jiān)管，只有在此基礎(chǔ)上加上一些政策的引導(dǎo)，企業(yè)才不會(huì)存有任何僥幸心理而積極主動(dòng)地配合政府召回政策的實(shí)施。而我國目前在產(chǎn)品召回保險(xiǎn)未建立，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承受實(shí)施召回的巨額支出，民眾對(duì)召回仍有不理性認(rèn)識(shí)等各種不利條件下，期望企業(yè)主動(dòng)實(shí)施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應(yīng)以政府強(qiáng)制召回為主。政府在規(guī)范企業(yè)建立藥品隱患信息收集機(jī)制的同時(shí)，更應(yīng)注意藥品監(jiān)督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實(shí)施。
4 結(jié)語
《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)可能存在沖突，不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度不夠完善以及企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制和消除風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制缺失等一系列問題都是我國在實(shí)施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關(guān)鍵。
參考文獻(xiàn)
1 陳和平.對(duì)構(gòu)建我國藥品召回制度的探討［J］.藥學(xué)與臨床研究，2007,15(1):71-76.
一、中國藥品召回制度的里程碑意義
國家對(duì)于已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品實(shí)施召回，能夠促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化藥品原材料的進(jìn)貨和生產(chǎn)過程的管理，促使藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范進(jìn)貨的渠道，也有利于促進(jìn)其提高質(zhì)量意識(shí)，從而最大限度地減少對(duì)于消費(fèi)者的傷害的可能性，這也體現(xiàn)了政府對(duì)于百姓用藥安全的一種積極負(fù)責(zé)任態(tài)度，更是有利于對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)。同時(shí)從構(gòu)建藥品 長效管理機(jī)制上來看，《藥品召回管理辦法》的制定和實(shí)施無疑也是完善我國藥品市場的管理秩序的必經(jīng)之路與有力舉措，更是和國際制度接軌的必然要求。
二、藥品召回制度在實(shí)施過程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)充分考慮的問題
1、藥品召回和汽車等大宗商品召回明顯不同。在國內(nèi)，汽車等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要對(duì)于該類產(chǎn)品進(jìn)行維修和更換或者升級(jí)，最后再返還到消費(fèi)者手里，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，僅僅需要支付維修費(fèi)用或者升級(jí)更換的費(fèi)用，而不是把整個(gè)汽車等產(chǎn)品都收回去就完成任務(wù)?？墒撬幤返眯再|(zhì)則不同，它的生產(chǎn)加工一般都是一次成型無法修復(fù)，所有召回的藥品根本無法再次進(jìn)入到市場當(dāng)中。所以藥品召回企業(yè)不但要為召回付出成本，還要擔(dān)負(fù)所有的被召回的藥品生產(chǎn)和銷售的成本。另外，沒有銷售給消費(fèi)者的“問題藥品”當(dāng)然可以收回，但是如果消費(fèi)者已經(jīng)使用的“問題藥品”如何處理？這些都是必須要解決的問題。
2、召回的藥品很多還是合格藥品。目前，產(chǎn)品召回的大部分原因就是所售出的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷。藥品召回不是主要解決不合格藥品的問題，而是為了解決那些已經(jīng)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)的合格藥品的問題。那些因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量或者沒有按照工藝和規(guī)范生產(chǎn)的隱患藥品都可能在行政處罰的時(shí)候被予以“沒收”。但是對(duì)于企業(yè)來說，這些藥品的批號(hào)是經(jīng)過國家批準(zhǔn)的，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都是是國家規(guī)定，生產(chǎn)要求都是嚴(yán)格按國家GMP規(guī)范進(jìn)行，但它們?cè)谑褂玫臅r(shí)候一旦出現(xiàn)問題，所有責(zé)任則全部由生產(chǎn)者自己承擔(dān)，此種責(zé)任劃分合理與否？筆者以為，建立藥品的不良反應(yīng)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度也是解決此類問題的有效辦法。
3、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)地承受能力有限。當(dāng)前，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍不大，如果出現(xiàn)了藥品召回事件，即使是有承受藥品召回本身所帶來的損失，也無能力承擔(dān)其他的相關(guān)法律賠償責(zé)任。隨著《藥品召回管理辦法》的出臺(tái)，未來實(shí)施藥品召回的生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉豢杀苊獾卦馐芾婧吐曌u(yù)等等各個(gè)方面的損失。所以，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，尤其是中小型制藥企業(yè)，藥品召回的確是難以承受之重。
4．目前我國藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不夠完善。實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)是建立了完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，耶只有建立了生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和醫(yī)院以及患者聯(lián)動(dòng)的檢測網(wǎng)絡(luò)，才能夠把藥品的召回制度真正落到實(shí)處。可是，目前國內(nèi)絕大多數(shù)的制藥企業(yè)根本沒有自己的質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)，國家藥品不良反應(yīng)檢測中心所接收的報(bào)告也絕大多數(shù)是來源于醫(yī)院。這種單一的監(jiān)測體系也是藥品召回任重而道遠(yuǎn)。
三、完善藥品召回制度需要重視的四個(gè)細(xì)節(jié)
1、藥品召回需要對(duì)于存在“安全隱患”的藥品做出進(jìn)一步的區(qū)分。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回就是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的具體程序收回已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品。那么，所有存在“安全隱患”的藥品是不是都必須召回？屬于假劣藥品都存在“安全隱患”，依照有關(guān)法律規(guī)定，他們都應(yīng)當(dāng)由監(jiān)管部門予以“沒收”，根本沒有必要讓企業(yè)召回。還有那些沒有“安全隱患”但“告知缺陷”的藥品，如果藥品的說明書由于技術(shù)的進(jìn)步而發(fā)現(xiàn)了一些問題，并且需要進(jìn)一步的修正，像這樣的產(chǎn)品需要“召回”嗎？這是一個(gè)不能忽視的問題。
2、藥品召回的形式可以靈活但是必須受到嚴(yán)格的時(shí)限限制。筆者認(rèn)為，并不是所有的“問題藥品”都必須召回到生產(chǎn)廠家，這完全沒有必要，主要原因是大部分的“問題藥品”召回以后已經(jīng)沒有了再次利用的價(jià)值，只能夠予以銷毀。與其勞民傷財(cái)?shù)刈屔a(chǎn)企業(yè)召回銷毀，倒還不如就地或就近交給監(jiān)管部門銷毀或者由監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品的一級(jí)召回必須在企業(yè)作出召回決定的24小時(shí)以內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，但是企業(yè)必須要在多長時(shí)間之內(nèi)作出召回的決定卻沒有具體的時(shí)間限制，這是一個(gè)很大的漏洞。
3、主動(dòng)召回和責(zé)令召回之間的責(zé)任不明確。在《藥品召回管理辦法》中，對(duì)于主動(dòng)召回，可以從輕或者減輕行政處罰，對(duì)于情節(jié)輕微和沒造成嚴(yán)重后果的，還可以免受處罰。但是一旦企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回但沒有主動(dòng)召回的情況下，監(jiān)管部門不僅僅要責(zé)令其召回，同時(shí)還會(huì)對(duì)企業(yè)處以3倍的處罰。此處罰規(guī)定讓主動(dòng)召回的“主動(dòng)”很可能變成“被動(dòng)”，因?yàn)榧偃绮弧爸鲃?dòng)”就可能被處罰。但是在實(shí)際上，監(jiān)管部門往往很難能夠證明企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了藥品存在安全隱患但不主動(dòng)召回。所以，筆者認(rèn)為，為了鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回，不一定非要采用懲罰的手段，要把懲罰手段應(yīng)用到不執(zhí)行責(zé)令召回上，對(duì)于拒不執(zhí)行責(zé)令召回企業(yè)實(shí)行加重處罰。
4、對(duì)于拒不召回的藥品要有進(jìn)一步的具體收回措施?？v觀《藥品召回管理辦法》的罰則，不管是對(duì)拒不召回還是對(duì)于拒不改正的責(zé)令召回，《藥品召回管理辦法》都是進(jìn)行了一些罰款規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的要給予相應(yīng)的資格處罰。但是對(duì)于拒不召回的藥品如何做進(jìn)一步的處理卻沒有做出任何規(guī)定。要知道，不管是主動(dòng)召回，還是責(zé)令召回，只有從終端市場來收回“隱患藥品”才是最最重要的。所以，對(duì)于拒不召回或者拒不整改的生產(chǎn)企業(yè)在處罰的同時(shí)，更應(yīng)當(dāng)注重對(duì)于“隱患藥品”的處理方式，即應(yīng)當(dāng)直接沒收相關(guān)的“隱患藥品”，必須要把“沒收”作為召回最終的保障手段。
（作者單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局）
參考文獻(xiàn)：
[1]陳和平,吳曄.關(guān)于實(shí)施藥品召回制度所面臨若干問題的探討.藥物警戒,2006(5).
關(guān)鍵詞：毒膠囊；藥品召回制度：法律規(guī)制
中圖分類號(hào)：C913 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1002—2589（2012）27—0065—02
2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》里一期節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光記者通過前后長達(dá)8個(gè)月的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)河北學(xué)洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產(chǎn)企業(yè)，用“藍(lán)礬皮”生產(chǎn)的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入浙江省新昌縣儒岙鎮(zhèn)部分膠囊廠，生產(chǎn)加工藥用膠囊，流入藥品企業(yè)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。鉻超標(biāo)像重磅炸彈引爆事端。4月18日，毒膠囊企業(yè)被曝不止9家，涉事企業(yè)無一家道歉，僅兩家召回。浙江新昌33批膠囊制品樣品鉻超標(biāo)。4月21日，衛(wèi)生部公告要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合藥監(jiān)部門，召回所有膠囊鉻超標(biāo)批次的藥品。4月23日，修正埋單“毒膠囊”，召回全部膠囊產(chǎn)品。這都引起我們對(duì)藥品召回制度的法律思考。
一、藥品召回法律規(guī)制概述
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)藥品召回的定義為“召回企業(yè)對(duì)違反現(xiàn)行法律的市場銷售產(chǎn)品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督局正式頒布實(shí)施的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）對(duì)藥品召回制度作了詳細(xì)的規(guī)定，其中第3條規(guī)定了藥品召回的定義。①
“毒膠囊”事件公開報(bào)道之后，生產(chǎn)銷售企業(yè)的事后處理態(tài)度方法差強(qiáng)人意。究竟如何在藥品事故發(fā)生后保護(hù)消費(fèi)者的切身權(quán)益，此時(shí)，藥品召回制度顯得必不可少。
第一，藥品召回制度能避免有可能出現(xiàn)的對(duì)廣大群眾造成的大面積傷害并能省去消費(fèi)者的舉證之累贅，將消費(fèi)者的權(quán)益置于更加全面、及時(shí)、有效的保護(hù)之中，充分保護(hù)了處于弱勢地位的消費(fèi)者。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患即可啟動(dòng)此制度，而不考慮藥品是否已經(jīng)給公眾造成人身傷害。無論藥企自身發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患還是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患而責(zé)令藥企召回，藥企都必須無條件召回藥品。由于高科技含量高的藥品大量問世，藥品的結(jié)構(gòu)性能日趨復(fù)雜，消費(fèi)者很難以自身的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)獲得有關(guān)藥品的信息。因此，主動(dòng)召回和責(zé)令召回都不需要消費(fèi)者舉證藥品存在安全隱患。
第二，藥品召回制度能對(duì)廣大生產(chǎn)廠商形成法律制約，為消費(fèi)者提供廣泛的救濟(jì)渠道，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。此處的廣泛性包括義務(wù)主體的廣泛性和保護(hù)對(duì)象的廣泛性。還有，藥品召回制度的一定懲罰性迫使企業(yè)努力提高藥品質(zhì)量，減少因藥品缺陷而給消費(fèi)者帶來的傷害。一旦啟動(dòng)藥品召回，藥企將在短期內(nèi)付出巨大的代價(jià)。為了挽回?fù)p失和重塑信譽(yù)，企業(yè)往往會(huì)從長遠(yuǎn)考慮，提高藥品質(zhì)量，爭取自己的客戶群，從而有利于整個(gè)社會(huì)和諧發(fā)展。
二、我國藥品召回制度中存在的不足
《管理辦法》第1條明確表明，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律制定本辦法。它僅僅是一個(gè)部門規(guī)章，在我國法律體系中地位不高，這樣就直接影響了藥品召回制度的權(quán)威性，從而影響了該制度的可行性。除了該項(xiàng)制度的法律依據(jù)的地位不高，權(quán)威性不夠之外，此制度在實(shí)施的過程中存在著不少的問題。
（一）藥品信息公布制度沒有遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)
《管理辦法》第9條規(guī)定很籠統(tǒng)，沒有對(duì)信息的內(nèi)容、受眾范圍等予以規(guī)定。目前我國對(duì)于藥品召回信息的公開，盡管主管部門采取在網(wǎng)站上相關(guān)信息或者采用新聞會(huì)等手段，但還不能及時(shí)有效全面地使公眾知悉藥品召回相關(guān)的信息。這時(shí)媒體作用凸顯出來，但一些不良媒體為了吸引公眾的眼球，一些不實(shí)的信息，從而大大影響了藥品召回。
（二）藥品召回主體的社會(huì)責(zé)任不明確
此次“毒膠囊”事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)推諉召回責(zé)任。國家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)成問題企業(yè)召回問題藥品，但具體召回執(zhí)行的情況令人堪憂。比如修正藥業(yè)已宣布召回2010年9月生產(chǎn)的共199件羚羊感冒膠囊。但仍不承認(rèn)使用了劣質(zhì)膠囊，而辯稱膠囊標(biāo)準(zhǔn)是2010年10月才生效。事實(shí)上，國家藥監(jiān)局披露修正藥業(yè)不合格藥品中，新增了芬不芬膠囊和酚咖麻敏膠囊，而且都是2011年的產(chǎn)品。這充分說明，修正藥業(yè)所使用的膠囊有問題，絕不是一個(gè)偶然的現(xiàn)象，也不是標(biāo)準(zhǔn)的問題。與之相比，簡單召回199件羚羊感冒膠囊，無異于蜻蜓點(diǎn)水。相對(duì)知名的藥企尚且如此行事，其他藥企就更加可想而知了。
與發(fā)達(dá)國家相比，顯然，目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研水平是無法承擔(dān)起藥品召回的責(zé)任的，一旦出現(xiàn)了藥品召回事件，極有可能被市場無情地淘汰。因此，我國藥企往往注重召回的短期危害和其負(fù)面影響，忽視了長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略的真正貫徹落實(shí)。而且他們也沒意識(shí)到藥品召回法律制度著眼于被社會(huì)普遍認(rèn)可的商業(yè)誠信和藥企自律，在長遠(yuǎn)來看會(huì)有助于藥企的發(fā)展。這些給我國藥品召回法律制度的順利實(shí)施造成了一定的障礙。
（三）藥品召回渠道不順暢
[關(guān)鍵詞]醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)；藥品召回；用藥安全
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
近年來，藥品安全事件頻頻發(fā)生，人們?cè)絹碓疥P(guān)注藥品安全問題。我國為此制定了《藥品召回管理辦法》，這對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作起到了關(guān)鍵性的作用。與此同時(shí)，作為藥品流通主要渠道的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該制定有效的藥品召回管理制度，積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，這對(duì)提高藥品質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)藥市場秩序、保障公眾用藥安全具有重要的研究意義。
1 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理存在的問題
1.1 經(jīng)營企業(yè)藥品召回制度不健全
醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品召回環(huán)節(jié)中扮演著重要的角色，如果說藥品生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，政府部門是監(jiān)管主體的話，那么醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)則是連接責(zé)任主體與監(jiān)管主體的橋梁。沒有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的輔助，藥品生產(chǎn)企業(yè)是不可能自主完成藥品召回工作的。[1]然而，近年來醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量多而雜，大多數(shù)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)都沒有一個(gè)系統(tǒng)的藥品召回管理制度，2015年出版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)具有明確的規(guī)定，要求企業(yè)應(yīng)制定合理的藥品召管理，以配合國家食品藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作。因此，為了保障公眾用藥安全，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)規(guī)范藥品召回管理，并根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定適合企業(yè)發(fā)展的藥品召回管理制度。
1.2 經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄不完整
藥品召回是指生產(chǎn)企業(yè)以書面形式將藥品召回信息發(fā)函通知采購部，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[2]目前，我國藥品流通渠道比較混亂，對(duì)于已銷售的藥品，大多數(shù)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)沒有建立甚至保存詳實(shí)、完整的藥品購銷記錄，存在安全隱患的藥品一旦流入到市場，經(jīng)營企業(yè)很難保證藥品的銷售流向，沒有行而有效的可追溯性措施，這將會(huì)給藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作帶來了前所未有的困難。
1.3 經(jīng)營企業(yè)缺乏社會(huì)責(zé)任感
生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)生藥品召回現(xiàn)象，不僅對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的形象、聲譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益產(chǎn)生負(fù)面影響，進(jìn)而遭到公眾的質(zhì)疑以及社會(huì)輿論的譴責(zé)，而且醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也會(huì)為此付出巨大的經(jīng)濟(jì)損失，并承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任。[3]為了避免此類事件發(fā)生，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)往往在得到藥品召回信息后，如果沒有監(jiān)管部門的強(qiáng)制責(zé)令，很少選擇主動(dòng)的召回。再而言之，《藥品召回管理辦法》中只對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有履行藥品召回義務(wù)而需要承擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行了闡述，并沒有明確地指出醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也需要為此承擔(dān)法律責(zé)任。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)常常鉆著法律的漏洞，抱著僥幸的心理，缺乏藥品召回的責(zé)任感，沒有盡到應(yīng)有的義務(wù)，使藥品召回工作難以順利進(jìn)行，致使存在安全隱患的藥品長期流通于市場，危害公眾健康。
2 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理的應(yīng)對(duì)措施
2.1 提高對(duì)藥品召回的認(rèn)識(shí)，建立完善的藥品召回制度
醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)要想在醫(yī)藥市場處于不敗之地，必須從自身做起，認(rèn)識(shí)到藥品召回的重要性，建立完善的藥品召回制度。一個(gè)完善的藥品召回制度是建立在健全的藥品召回操作規(guī)程基礎(chǔ)之上的，它是保證醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)順利進(jìn)行藥品召回工作的有力依據(jù)。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全的藥品召回操作規(guī)程，具體流程如下：
首先，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的采購部接到供應(yīng)商的召回通知后，將召回通知的原件移至備案的同時(shí)應(yīng)立即將召回通知轉(zhuǎn)交給質(zhì)量管理部門，與此同時(shí)質(zhì)量管理員要制定“停止銷售通知單”，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后方可公示。
其次，質(zhì)量管理員應(yīng)將涉及的藥品在電腦系統(tǒng)中鎖存。銷售部門根據(jù)“停止銷售通知單”，將相關(guān)品種的銷售流程向告知銷售人員并由其辦理退貨手續(xù)。
再次，質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品召回情況填寫相關(guān)記錄，驗(yàn)收人員對(duì)銷售人員所收的貨品進(jìn)行驗(yàn)收。
最后，由采購部門將召回情況通知供應(yīng)商，并辦理相關(guān)手續(xù)。
由此可見，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)只有制定嚴(yán)格的藥品召回操作規(guī)程，以完善藥品召回制度，才能更好地協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作，從而最大限度地減少對(duì)公眾健康的危害。[4]
2.2 完善經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄
藥品是一種不等同于其他產(chǎn)品的特殊商品，具有兩面性。在藥品召回這個(gè)過程中需要政府嚴(yán)格的監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)的召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)積極的配合。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品采購直至銷售的環(huán)節(jié)中可以借助計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)對(duì)在庫和出庫藥品的供貨商、品名、數(shù)量、流向等進(jìn)行記錄并建立翔實(shí)、完整的檔案。對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)做好藥品召回記錄，召回記錄至少保存5年。如果出現(xiàn)藥品召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)可以迅速查找，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門反饋藥品召回有關(guān)信息。完善企業(yè)藥品購銷記錄不但可以輔助生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作的順利進(jìn)行，而且也可以將經(jīng)濟(jì)損失降至最低，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和其他產(chǎn)品的質(zhì)量。
2.3 加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感
誠信是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的前提條件之一，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該秉著對(duì)公眾用藥安全負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》的內(nèi)容要求盡應(yīng)盡之責(zé)，《藥品召回管理辦法》中明確指出經(jīng)營企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，同時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告[2]。與此同時(shí)，政府也可以適當(dāng)?shù)貙?duì)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)行懲罰性賠償制度，充分發(fā)揮法律的效力，以提高醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)行力，增加企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感。
綜上所述，在藥品召回過程中，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)起到的作用是不容小覷的，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理部門的樞紐，三者環(huán)環(huán)相扣，緊密相連，缺一不可。藥品召回管理制度的有效實(shí)施不僅關(guān)乎醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)是否穩(wěn)定可持續(xù)的發(fā)展，而且也關(guān)乎人民群眾的用藥安全。因此，為了藥品召回工作的順利進(jìn)行、醫(yī)藥市場更加規(guī)范化以及人民群眾的健康得到可靠的保障，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況制定符合自身發(fā)展的藥品召回管理制度。只有這樣，才能真正做到保證藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)人體用藥安全的目的[5]。
參考文獻(xiàn)：
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20xx年保健食品召回管理辦法最新全文保健食品召回管理辦法 (征求意見稿)
第一章 總則
第一條 (立法目的)為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 (調(diào)整范圍)在中華人民共和國境內(nèi)銷售的保健食品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 (召回定義)本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產(chǎn)者(包括進(jìn)口保健食品人，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。
第四條 (產(chǎn)品定義)本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的保健食品，包括：
(一) 不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品;
(二) 已經(jīng)對(duì)人體健康造成危害甚至死亡的保健食品;
(三) 可能對(duì)人體健康造成危害的保健食品;
(四) 含有對(duì)特定人群可能引發(fā)健康危害的成分而在保健食品標(biāo)簽和說明書上未予以標(biāo)識(shí)、或標(biāo)識(shí)不全、不明確的保健食品;
(五) 其他可能存在安全隱患的保健食品。
第五條 (監(jiān)管體制)召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理工作，其他地方各級(jí)
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)保健食品召回的有關(guān)工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國保健食品召回的管理工作。 第六條 (生產(chǎn)者第一責(zé)任人主體地位)保健食品生產(chǎn)者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品安全負(fù)責(zé)。
第七條 (召回信息報(bào)送和公開)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立保健食品召回信息通報(bào)和公開制度，采取有效途徑及時(shí)向社會(huì)公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。
第二章 安全隱患調(diào)查與評(píng)估
第八條 (生產(chǎn)者調(diào)查評(píng)估義務(wù))保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善保健食品召回管理制度，準(zhǔn)確記錄并保存原輔料采購、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)運(yùn)、銷售及產(chǎn)品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對(duì)可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(經(jīng)營者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，配合保健食品生產(chǎn)者或者食品藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)保健食品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，并按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。
(監(jiān)管部門啟動(dòng)調(diào)查評(píng)估)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)保健食品可能存在的安全隱患開展調(diào)查和評(píng)估時(shí)，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第九條 (調(diào)查內(nèi)容)保健食品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：
(一)保健食品質(zhì)量是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保健食品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;
(二)可能存在安全隱患的保健食品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;
(三)其他可能影響保健食品安全的因素。
第十條 (評(píng)估內(nèi)容)保健食品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括： (一)該保健食品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;
(二)對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
(三)危害的嚴(yán)重與緊急程度; (四)危害導(dǎo)致的后果。
第三章
主動(dòng)召回
第十一條 (生產(chǎn)者召回義務(wù))保健食品生產(chǎn)者按照本辦法第八條、第九條進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健食品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者，采取有效措施，停止銷售該保健食品，并及時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
(經(jīng)營者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的保健食品存在部門報(bào)告。
對(duì)召回的保健食品采取無害化處理的，不得將無害化處理后的物品重新用于保健食品生產(chǎn)和銷售。
必須銷毀的，銷毀過程應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或說明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的保健食品，保健食品生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售;銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。
第四章
責(zé)令召回
第二十條 (監(jiān)管部門責(zé)令召回)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令保健食品生產(chǎn)者召回保健食品。
必要時(shí)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者立即停止生產(chǎn)或銷售、告知消費(fèi)者立即暫停使用該保健食品。
第二十一條 (責(zé)令召回通知內(nèi)容)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)保健食品生產(chǎn)者，通知書包括以下內(nèi)容：
(一)召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規(guī)格等基本信息;
(二)實(shí)施召回的法律依據(jù);
(三)實(shí)施召回的事實(shí)依據(jù);
(四)召回要求，包括范圍和時(shí)限等。
第二十二條 (被責(zé)令召回主體一般義務(wù))保健食品生產(chǎn)者在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條、第十二條的規(guī)定報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，通知保健食品經(jīng)營者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。
第二十三條 (生產(chǎn)者召回報(bào)告及審評(píng))保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告保健食品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回保健食品的后續(xù)處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十八條的規(guī)定對(duì)保健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第二十四條 (監(jiān)管部門報(bào)送制度)省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起5日內(nèi)報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
接到召回情況報(bào)備的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以直接對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。
由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令實(shí)施召回的，應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起3日內(nèi)將有關(guān)情況上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
[關(guān)鍵詞] 缺陷產(chǎn)品召回；監(jiān)管者；職責(zé)
[中圖分類號(hào)] D923.8 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1671—6639（2012）03—0038—05
我國的產(chǎn)品召回制度的立法主要將產(chǎn)品召回中的監(jiān)管職責(zé)授予了兩類部門：其一是國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局以及省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，負(fù)責(zé)食品、兒童玩具、汽車產(chǎn)品召回的管理工作；其二是食品藥品監(jiān)督管理局以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械召回的管理工作。我國現(xiàn)有的產(chǎn)品召回相關(guān)規(guī)章制度涉及到的監(jiān)管者職責(zé)主要有建立并維護(hù)召回管理信息系統(tǒng)的職責(zé)、調(diào)查缺陷的職責(zé)、責(zé)令召回的職責(zé)、全程監(jiān)督產(chǎn)品召回過程的職責(zé)、信息公布的職責(zé)。另外還有加強(qiáng)宣傳教育、對(duì)相關(guān)信息的保密義務(wù)等個(gè)別職責(zé)零星散見于個(gè)別規(guī)章之中。
總的來說，現(xiàn)行的有關(guān)藥品、食品、兒童玩具、汽車、醫(yī)療器械召回的這五部部門規(guī)章對(duì)于監(jiān)管者職責(zé)的規(guī)定大同小異。我國現(xiàn)行的產(chǎn)品召回相關(guān)規(guī)定除了存在由于涵蓋產(chǎn)品種類少、級(jí)別低等根源性因素導(dǎo)致的對(duì)很多類別產(chǎn)品的召回監(jiān)管嚴(yán)重缺位問題外，對(duì)于監(jiān)管者職責(zé)的規(guī)定也較為粗糙。下面將對(duì)監(jiān)管者的職責(zé)一一展開分析。
一、建立并維護(hù)召回管理信息系統(tǒng)的職責(zé)
召回管理信息系統(tǒng)是產(chǎn)品召回相關(guān)信息收集處理的平臺(tái)，是指確認(rèn)產(chǎn)品危險(xiǎn)、傷害模式、傷亡原因以及建議采取減小危險(xiǎn)行動(dòng)的早期預(yù)警系統(tǒng)。缺陷產(chǎn)品召回制度的關(guān)鍵是如何更加及時(shí)地發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性缺陷的產(chǎn)品進(jìn)而將缺陷造成的實(shí)質(zhì)性傷害降到最低。而發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品要依靠豐富、及時(shí)、有效的信息支持。因此，建立一個(gè)完善的缺陷產(chǎn)品信息系統(tǒng)，直接決定了缺陷產(chǎn)品召回制度是否能夠真正地預(yù)防產(chǎn)品缺陷傷害的發(fā)生，決定了產(chǎn)品召回制度的實(shí)施效果。事實(shí)上，我國產(chǎn)品召回制度的統(tǒng)一立法即《缺陷產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例（送審稿）》（下文簡稱《召回條例》） {1}遲遲沒有通過也很大程度上是因?yàn)槲覈毕莓a(chǎn)品信息系統(tǒng)建立上的瓶頸。
召回信息管理系統(tǒng)中最著名的是美國的國家電子傷害監(jiān)督系統(tǒng)（NEISS），它是一個(gè)醫(yī)院急診室傷害報(bào)告系統(tǒng)，始建于1970年，通過對(duì)美國國內(nèi)及其領(lǐng)地內(nèi)的樣本醫(yī)院，直接收集醫(yī)院急診部門接納的由缺陷產(chǎn)品造成的受傷病例信息，并按照時(shí)間范圍、產(chǎn)品種類、年齡段、診斷病種、事發(fā)場所等要素，評(píng)估全國范圍內(nèi)急診室所處理的與產(chǎn)品有關(guān)的受傷情況的總數(shù)；僅2004年，美國消費(fèi)品安全委員會(huì)就收到98家指定醫(yī)院352000起與產(chǎn)品有關(guān)的傷害事件，和全國（美國）法醫(yī)和驗(yàn)尸官報(bào)告的4500起死亡事件，工作人員對(duì)上述信息作出分析，然后有選擇地對(duì)個(gè)別事件進(jìn)行電話跟蹤或現(xiàn)場調(diào)查，這些調(diào)查給工作人員提供了一個(gè)檢查事故涉及產(chǎn)品、環(huán)境、受害人質(zhì)檢關(guān)系的機(jī)會(huì)，而這正是指定產(chǎn)品召回補(bǔ)救措施所必須的[1]。
在我國，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫總局出臺(tái)的《兒童玩具召回信息與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理辦法》（下文簡稱《兒童玩具信息》）、《缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理辦法》（下文簡稱《汽車信息》）是僅有的有關(guān)產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理的具體規(guī)定。這兩個(gè)規(guī)章均將召回管理信息系統(tǒng)的建立和維護(hù)工作委托給國家質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品管理中心。另外2010年12月13日頒布并于2011年7月1日起施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（后簡稱《藥品不良反應(yīng)》）對(duì)藥品不良信息的監(jiān)測與收集進(jìn)行了一些規(guī)制，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)以及管理工作授權(quán)給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以及省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。評(píng)價(jià)一個(gè)召回管理信息系統(tǒng)的優(yōu)劣，主要是看此系統(tǒng)能否有效地預(yù)警產(chǎn)品缺陷，并指引缺陷產(chǎn)品的召回。一個(gè)好的召回管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備信息涵蓋內(nèi)容豐富、來源廣泛、收集途徑多元的特性，下面將從此三個(gè)方面分別分析我國現(xiàn)行規(guī)章中有關(guān)缺陷產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)的規(guī)定。
從信息涵蓋的內(nèi)容上看，依據(jù)我國現(xiàn)行規(guī)定，兒童玩具召回信息主要包括產(chǎn)品的基本信息、消費(fèi)者投訴、產(chǎn)品傷害事故信息、傷害糾紛信息、產(chǎn)品在國外召回信息；缺陷汽車產(chǎn)品召回信息包括車主的投訴信息和各地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、出入境檢驗(yàn)檢疫部門、公安機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)等單位的質(zhì)量問題信息，還包括來自制造商的產(chǎn)品基本信息、車主、經(jīng)銷商、檢測機(jī)構(gòu)的信息以及產(chǎn)品在國內(nèi)外的召回信息?！端幤凡涣挤磻?yīng)》僅對(duì)藥品不良反應(yīng)事件做出了相應(yīng)規(guī)制，其中第十五條規(guī)定“生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或可能發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告”?！端幤氛倩毓芾磙k法》第十條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”。所以說，我國現(xiàn)行規(guī)章中提到的有關(guān)藥品召回的信息涵蓋的內(nèi)容僅有“不良反應(yīng)信息”和生產(chǎn)者建立的“藥品質(zhì)量保證體系”，且此“質(zhì)量保證體系”為何在規(guī)章中也沒有具體言明。
