摘要：目的:建立依地酸二鈉輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。方法:依據(jù)《中國藥典》2015年版四部通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,通過預(yù)干擾試驗與正式干擾試驗,確定依地酸二鈉最大無干擾濃度,并進行方法學(xué)驗證。結(jié)果:依地酸二鈉濃度稀釋到5.2mg/mL以下對細(xì)菌內(nèi)毒素檢測無干擾。結(jié)論:建立的方法可用于檢查依地酸二鈉。