摘要：新型可降解血管支架可降低異物留存體內(nèi)的顧慮,因此廣受重視且已有產(chǎn)品進(jìn)入臨床。但這些支架的可降解性質(zhì)可能帶來(lái)更多與血栓相關(guān)安全性的擔(dān)憂(yōu)?，F(xiàn)有GB/T 16886.4標(biāo)準(zhǔn)明確其必須進(jìn)行血栓相關(guān)評(píng)價(jià),但未給出具體的評(píng)價(jià)方法。本研究以實(shí)驗(yàn)豬為模型,通過(guò)體內(nèi)植入方式進(jìn)行血栓評(píng)價(jià),針對(duì)支架植入時(shí)、短期及長(zhǎng)期植入后血栓形成等與已上市金屬支架進(jìn)行了比較性研究。其評(píng)價(jià)方法包括大體觀(guān)察、數(shù)字血管造影術(shù)中分析、光學(xué)干涉成像技術(shù)分析、掃描電鏡等。利用以上各種評(píng)價(jià)方法的優(yōu)勢(shì),本研究實(shí)現(xiàn)了對(duì)此類(lèi)血管內(nèi)器械在考慮其降解過(guò)程中血栓形成的綜合評(píng)價(jià)。結(jié)果說(shuō)明,對(duì)可降解血管內(nèi)植入器械的體內(nèi)血栓形成評(píng)價(jià),需考慮植入手術(shù)及術(shù)后與其體內(nèi)變化過(guò)程相關(guān)的兩個(gè)階段,并充分利用各種評(píng)價(jià)手段的優(yōu)勢(shì),并且適宜的已上市對(duì)照樣品的選擇也甚為重要。本研究力圖通過(guò)實(shí)例提供新型可降解類(lèi)血管支架可行的體內(nèi)血栓評(píng)價(jià)方案,解決其臨床前評(píng)價(jià)過(guò)程中的有關(guān)方法學(xué)問(wèn)題,并為類(lèi)似產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)提供參考。