摘要：醫(yī)療器械唯一標識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產品,對醫(yī)療器械產品上市后的監(jiān)管具有重要作用,因此受到各國政府監(jiān)管部門的重視。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經啟動UDI實施工作,以聯邦法規(guī)形式了《UDI最終法規(guī)》并建立全球醫(yī)療器械唯一標識數據庫(GUDID),法規(guī)明確了醫(yī)療器械產品標識的合規(guī)要求和合規(guī)日期。