摘要：目的:研究醫(yī)療器械風險受益評價的思維方法及其在注冊管理中的作用,為我國醫(yī)療器械注冊審評審批體制改革提供參考。方法:采用系統(tǒng)理論和文獻研究的方法,從醫(yī)療器械注冊的安全有效入手,研究了產(chǎn)品系統(tǒng)評價標準,從而建立起安全有效、系統(tǒng)評價和風險受益評價的概念和關系。結(jié)果與結(jié)論:醫(yī)療器械系統(tǒng)評價的目標是安全性和有效性,評價標準是受益大于風險。風險和受益可以采用系統(tǒng)方法評價,主要有受益評價、風險評價及其他考慮因素,共3個方面16項要素。醫(yī)療器械風險受益評價方法可以提升安全有效評價的系統(tǒng)性、一致性、科學性和可預測性。醫(yī)療器械風險受益評價可以從3個方面應用于監(jiān)管實踐:通過審評報告應用在注冊審評決策中;通過患者偏好與真實世界數(shù)據(jù)相結(jié)合應用在平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求中;通過風險受益評價方法框架,應用在分類界定、現(xiàn)場檢查等其他監(jiān)管領域。