摘要：目的:建立測定復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液中有關(guān)物質(zhì)含量的高效液相色譜法。方法:采用Ultimate AQ-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色譜柱,以0.01 mol·L^-1磷酸氫二銨溶液(pH 2.0)-甲醇(98:2)為流動(dòng)相,流速為0.7 mL·min^-1,檢測波長為205 nm,進(jìn)樣量為50μL。結(jié)果:在選定的色譜條件下,環(huán)-(甘氨酰谷氨酰胺)峰、焦谷氨酸峰和環(huán)-(甘氨酰酪氨酸)峰與各自相鄰色譜峰可以有效分離;環(huán)-(甘氨酰谷氨酰胺)、焦谷氨酸、環(huán)-(甘氨酰酪氨酸)分別在7.863~52.42 μg·mL^-1、5.256-35.04μg·mL^-1、0.939 3~6.262μg·mL^-1的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.999 9);精密度試驗(yàn)的RSD值均小于0.2%;重復(fù)性試驗(yàn)的RSD值均小于2.0%;環(huán).(甘氨酰谷氨酰胺)、焦谷氨酸和環(huán)-(甘氨酰酪氨酸)定量限分別為3.15、14.0和7.5 ng,檢測限分別為0.95、7.0和2.5 ng;加樣回收率分別為103.0%、101.5%和103.3%(n=9),RSD值分別為1.0%、0.9%和0.9%。9批樣品環(huán)-(甘氨酰谷氨酰胺)的量為383~492 mg·L^-1,焦谷氨酸的量為191~315 mg·L^-1,環(huán)-(甘氨酰酪氨酸)的量為39~49 mg·L^-1。結(jié)論:該方法專屬性強(qiáng),結(jié)果準(zhǔn)確,可用于復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液中有關(guān)物質(zhì)的測定,能有效地反應(yīng)藥品質(zhì)量。