摘要：目的:以完善鎳鈦形狀記憶合金材料和植入物的安全有效性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系為目的,指明我國在該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化研究方向。方法:一方面,對(duì)比國內(nèi)外在相關(guān)領(lǐng)域已的標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)材料產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)需求之間的差距;另一方面,對(duì)比國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)在具體技術(shù)內(nèi)容上的區(qū)別。通過對(duì)比總結(jié)出我國在此領(lǐng)域應(yīng)該重點(diǎn)開展的標(biāo)準(zhǔn)化研究方向。結(jié)果:在醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金材料及其植入物領(lǐng)域,國際上已有美國等5個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)化組織了25份專用標(biāo)準(zhǔn),我國已了11份專用標(biāo)準(zhǔn),基本形成了比較完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。通過對(duì)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的比較,可發(fā)現(xiàn)我國在醫(yī)用鎳鈦合金電偶腐蝕性能評(píng)價(jià)、相轉(zhuǎn)變溫度測試方法的標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)滯后于國際標(biāo)準(zhǔn)。另外,通過分析對(duì)比鎳鈦形狀記憶合金材料及其植入物安全有效性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)需求,可發(fā)現(xiàn)在醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金材料或植入物體外鎳離子釋放、鎳鈦形狀記憶合金植入物的形狀恢復(fù)能力評(píng)價(jià)等方面,國內(nèi)外均缺少規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論:我國應(yīng)在相關(guān)方面盡快開展標(biāo)準(zhǔn)化研究,積極縮小國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差距,進(jìn)一步完善鎳鈦合金材料和植入物的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系,為企業(yè)的質(zhì)量控制提供依據(jù),為監(jiān)管部門的技術(shù)審評(píng)提供指南,更好地保障人民群眾的用械安全。