摘要：目的:建立含有金銀花的3種中藥制劑的微生物限度與控制菌的檢查方法并進行驗證。方法:按照《中國藥典》2015年版的規(guī)定,對含有金銀花的3種中藥制劑的微生物限度與控制菌進行檢查及方法學(xué)驗證。結(jié)果:雙黃連口服液、金銀花復(fù)方顆粒、金銀花露的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)和控制菌檢查均可采用常規(guī)法。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)驗證試驗中各菌的回收比值均符合2015年版《中國藥典(四部)》相關(guān)規(guī)定,控制菌檢查方法可行。結(jié)論:確立了含有金銀花的3種中藥制劑的微生物限度與控制菌的檢查方法。