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他克莫司緩釋膠囊與他克莫司膠囊的臨床對(duì)照試驗(yàn)

作者:敖建華; 吳衛(wèi)真; 王立明; 于立新; 陳知水; 田野; 陳江華; 張艮甫; 彭龍開; 朱同玉; 陳立中 解放軍總醫(yī)院泌尿外科; 北京100853; 南京軍區(qū)福州總醫(yī)院; 第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院全軍器官移植研究所; 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院器官移植科; 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院; 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院泌尿外科; 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心; 第三軍醫(yī)大學(xué)附屬新橋醫(yī)院泌尿外科; 中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院泌尿外科; 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院; 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院器官移植科

摘要:目的比較和評(píng)價(jià)首次腎移植受者使用他克莫司緩釋膠囊和他克莫司膠囊治療的安全性和有效性。方法11家中心的241例腎移植受者隨機(jī)分配為試驗(yàn)組(應(yīng)用他克莫司緩釋膠囊+嗎替麥考酚酯+皮質(zhì)激素)和對(duì)照組(應(yīng)用他克莫司膠囊+嗎替麥考酚酯+皮質(zhì)激素),觀察時(shí)間從移植當(dāng)天至術(shù)后12周。試驗(yàn)組受試者每天上午一次性服用他克莫司緩釋膠囊,對(duì)照組受試者每天早晚分2次服用他克莫司膠囊。兩組試驗(yàn)藥物的起始劑量均為0.1~0.15mg·kg^-1·d^-1。分別在治療前和治療后第1、3、7、14、28、56和84d各隨訪1次。對(duì)兩組受者用藥的有效性、安全性、依從性以及不良反應(yīng)進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果進(jìn)入符合方案分析集者共223例,其中試驗(yàn)組111例,對(duì)照組112例。兩組受者的平均年齡、性別、原發(fā)病的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,各有12例發(fā)生急性排斥反應(yīng)。對(duì)照組和試驗(yàn)組分別有36例(32.1%)和37例(33.3%)發(fā)生與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。無受者連續(xù)3d未按照方案服用藥物。兩組治療后期較治療前期的服藥量均減少,且組內(nèi)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.05)。治療早期兩組血他克莫司濃度較接近,從28d開始,試驗(yàn)組血藥濃度低于對(duì)照組,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論從藥物安全性、藥物治療的有效性、相關(guān)不良反應(yīng)以及受者依從性各方面分析顯示,每天1次的他可莫司緩釋膠囊均非劣效于每天2次的他克莫司膠囊,在臨床應(yīng)用中,用他克莫司緩釋膠囊代替他克莫司膠囊是切實(shí)可行的。

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