摘要：毒性中藥材使用不當會危害人體健康或?qū)е滤劳?臨床用藥安全備受關(guān)注。針對利用毒性中藥材完成的中藥發(fā)明專利申請,如何考量其安全性,其使用或?qū)嵤┦欠駮梁娎?是近年來審查實踐中頗具爭議的話題。本文整理了中醫(yī)藥領(lǐng)域有關(guān)毒性中藥材的分類、范圍、用法用量、藥事管理情況,并就包含毒性中藥材的專利申請是否符合《專利法》第5條的規(guī)定、是否允許修改以及如何補交安全性試驗證據(jù)給出建議,以期為審查實踐中正確認識毒性中藥材、謹慎評價含毒性中藥材發(fā)明的安全性、客觀對待毒性中藥材在中藥發(fā)明專利申請中的合理運用提供參考。